改革開放前我國的經濟基礎較差，進出口貿易發展緩慢，規模較小，領域比較窄，進口主要以生活必需品為主。改革開放40年來,我國對外經貿實現跨越式發展,開放水平全面提升。祖國越來越強大，隨著一帶一路，更多的產品貿易進出口，諸多國家，中美貿易形勢也越來越復雜，那國內產品出口美國要做什么認證，FDA認證流程有哪些呢，右邊小編今天給你們詳細介紹一下
美國食品藥品監督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、食品接觸材料、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
需要注意FDA檢測和認證是不一樣的，FDA認證其實是說FDA注冊，需要向FDA管理總局申報，等于你的產品要在管理局那里注冊一個備案號碼，通過審查，才可在當地市面流通。而FDA檢測則是依據FDA聯邦法規限量要求，依標準測試方法去檢測限制物質的含量，看是否達標。
工具/原料
申請方資料
FDA美國代理人US Agent
醫療器械FDA認證
1
I類醫療器械FDA認證資料：申請人信息、產品英文名稱即可
II類醫療器械FDA認證資料：產品標識（企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述）產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料
2
醫療器械FDA認證測試：如果產品已經取得CE認證或UL認證，大部分資料（包括測試報告上的測試數據、技術參數、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補做試驗，即節省旱，又節省費用，當然，并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強制規定一定要有*威的實驗室來測試，FDA看重的是數據 |
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