改革開放前我國(guó)的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)較差，進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展緩慢，規(guī)模較小，領(lǐng)域比較窄，進(jìn)口主要以生活必需品為主。改革開放40年來,我國(guó)對(duì)外經(jīng)貿(mào)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展,開放水平全面提升。祖國(guó)越來越強(qiáng)大，隨著一帶一路，更多的產(chǎn)品貿(mào)易進(jìn)出口，諸多國(guó)家，中美貿(mào)易形勢(shì)也越來越復(fù)雜，那國(guó)內(nèi)產(chǎn)品出口美國(guó)要做什么認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證流程有哪些呢，右邊小編今天給你們?cè)敿?xì)介紹一下
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、食品接觸材料、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。
需要注意FDA檢測(cè)和認(rèn)證是不一樣的，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)是說FDA注冊(cè)，需要向FDA管理總局申報(bào)，等于你的產(chǎn)品要在管理局那里注冊(cè)一個(gè)備案號(hào)碼，通過審查，才可在當(dāng)?shù)厥忻媪魍ā６鳩DA檢測(cè)則是依據(jù)FDA聯(lián)邦法規(guī)限量要求，依標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法去檢測(cè)限制物質(zhì)的含量，看是否達(dá)標(biāo)。
工具/原料
申請(qǐng)方資料
FDA美國(guó)代理人US Agent
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
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I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品英文名稱即可
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述）產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料
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醫(yī)療器械FDA認(rèn)證測(cè)試：如果產(chǎn)品已經(jīng)取得CE認(rèn)證或UL認(rèn)證，大部分資料（包括測(cè)試報(bào)告上的測(cè)試數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補(bǔ)做試驗(yàn)，即節(jié)省旱，又節(jié)省費(fèi)用，當(dāng)然，并不是所有的測(cè)試報(bào)告都能完全接受。FDA并沒有強(qiáng)制規(guī)定一定要有*威的實(shí)驗(yàn)室來測(cè)試，F(xiàn)DA看重的是數(shù)據(jù) |
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