~~經營性醫療器械許可證受理要求~~ 
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房
3、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
4、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持
5、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯； 
6、按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）驗收合格
 如何區分藥品與含藥物成份的醫療器械？
（1）對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按 藥品管理
（2）對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含 藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械管理。  
（3）含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理
（4）中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。  
如有需要請您致電：魏經理「1563==9082==187 」同微信  |
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