從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下資料：
1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司營業(yè)執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案）
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份資料明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9.其他證明材料。
想必很多人看到這里就覺得我只是一個做淘寶做拼多多做電商的，本身就是為了減少營業(yè)成本，連辦公室都沒有，這個備案豈不是不能辦了？現(xiàn)在各大電商平臺都是要往正規(guī)化，專業(yè)化發(fā)展。這些政策法規(guī)出來就是為了更合法合規(guī)的運(yùn)營好平臺，讓消費者的消費有保障，形成一個良性的消費環(huán)境，如果沒有以上條件和資料的商家可以找我們幫您解決！
第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可資料要求：
1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份資料明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
11.其他證明材料。
對于藥店，是屬于從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求。 |
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