在深圳想要進行醫療器械產品的銷售和經營，您知道自己的產品是屬于哪一范圍嗎？醫療器械有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需辦理的產品來定。一類是比較簡單，不需要辦理許可證；二類則需要做備案，審批資料也是不同的。什么是二類？第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。辦理“第二類醫療器械經營備案憑證”的要求都有哪些呢？需要什么資料？怎樣辦理醫療器械經營許可？
一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于40平方；（商務樓或門面店）2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）（三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含三類一次性用品的話要求是：辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的公司即可。
二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人；2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員；
三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：1、表格2、企業營業執照復印件；3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）5、房屋租賃合同；6、經營設施和設備目錄；7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件需要辦理可直接來電咨詢
二類醫療器械經營備案申請材料要求：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
辦理流程：
1、現場遞交材料;
2、確認受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、審批;
4、辦結出證
深圳二類醫療器械經營備案是法律依據醫療器械監督管理條例第三十條，相關條件從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 |
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