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申請深圳二類醫療器械備案的條件和要求

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公　司：中喆貿易（深圳）有限公司

發布時間：2019年12月02日

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段經理女士 (商務顧問)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 0755-82472680-8009 傳　　真：手　　機： 13823589043 地　　址：中國廣東深圳市羅湖區森威大廈19層郵　　編：
公司主頁：	http://hygj13823589043.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

網購醫療器械，認準備案憑證

網售醫療器械施行備案政策后，給消費者帶來的益處是用械更安全可靠。因為食藥監部門已把關其線下實體店資質，并通過了網售審查。消費者再在網上購買隱形眼鏡等醫療器械時，如果看到網頁公示的相關許可證件或備案憑證，就可放心購買了。

按規定，從事醫療器械網絡銷售的企業，須在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或備案憑證，產品頁面應展示該產品的醫療器械注冊證或備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。未公示又拒不改正的，可處5000元以上1萬元以下罰款。

網售給消費者個人的醫療器械，必須要能由消費者個人自行使用。其說明書應符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。

辦理二類醫療的備案，提供的主要資料如下：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4.組織機構與部門設置說明；
5.經營范圍、經營方式說明；
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；
7.經營設施、設備目錄；
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經辦人授權證明。

您需要提供的資料是這些：紅本租賃憑證或場地使用證明（必須是非住宅）、法人身份及畢業證、2個人員身份及畢業證、營業執照/公章。找專業的人去辦，可以節省您準備各項繁瑣資料的時間，讓您把精力更好的投入在經營當中！在公司申請做完備案之后，可以直接提交網絡銷售備案的申請，速度快的情況下當天就可拿到備案憑證！

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