1、什么是醫(yī)療器械？
答：醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：
1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；
2)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
3)解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
4)妊娠控制。
其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
關(guān)鍵點(diǎn)：
產(chǎn)品使用目的、作用原理成為區(qū)分醫(yī)療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關(guān)鍵。
2、如何確定醫(yī)療器械的分類？醫(yī)療器械分類對(duì)于注冊(cè)有什么意義？
醫(yī)療器械共分為三類：
*一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；
第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。具體見(jiàn)“醫(yī)療器械分類目錄”
不同類別的產(chǎn)品在注冊(cè)中需要的文件不盡相同，具體要求可見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。
關(guān)鍵點(diǎn)：
由于中國(guó)的醫(yī)療器械分類管理的特殊性，同一產(chǎn)品在歐美的分類與中國(guó)的分類會(huì)有所不同。
如果在NMPA公布的《分類目錄》中沒(méi)有明確載明的產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前，需要提交分類申請(qǐng)到NMPA標(biāo)準(zhǔn)處，在標(biāo)準(zhǔn)處確定產(chǎn)品分類后，方可按照相應(yīng)程序和要求申報(bào)。
3、什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)如何分類？
產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品注冊(cè)的質(zhì)量依據(jù)。分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY， 以及醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況制訂）。
4、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要的基本資料是什么？
請(qǐng)見(jiàn)具體服務(wù)項(xiàng)目
5、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)需要的基本資料是什么？
請(qǐng)見(jiàn)具體服務(wù)項(xiàng)目
6、進(jìn)口醫(yī)療器械從開始準(zhǔn)備做注冊(cè)，到*后取得注冊(cè)證一般需要多長(zhǎng)時(shí)間？
時(shí)間主要包括三部份：準(zhǔn)備資料的時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)間、NMPA資料審查和批準(zhǔn)的時(shí)間。資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于廠家；產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期）；資料審查及注冊(cè)證打印的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為105個(gè)工作日（一次性通過(guò)）。如產(chǎn)品資料在審查過(guò)程中需要補(bǔ)充資料，審查時(shí)間就會(huì)停止，在接到補(bǔ)充資料后重新開始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，一個(gè)II、III類注冊(cè)證從廠家開始準(zhǔn)備到取得注冊(cè)證的時(shí)間，一般需要9-10個(gè)月（不包括臨床試驗(yàn)和較長(zhǎng)周期生物學(xué)測(cè) |
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