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全套辦理醫(yī)療器械三類許可 全套辦理醫(yī)療器械三類許可//全套辦理醫(yī)療器械三類許可

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公　司： 北京德英行企業(yè)顧問(wèn)有限公司 
發(fā)布時(shí)間：2022年02月14日
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劉思彤 女士 (業(yè)務(wù))
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    中潤(rùn)萬(wàn)業(yè)（北京）企業(yè)咨詢有限公司---劉經(jīng)理【I87 OI5O 3zzq】
全套辦理醫(yī)療器械三類許可
我公司辦理一類、二類醫(yī)療器械備案，三類醫(yī)療器械許可�？商峁﹫�(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)、軟件、辦公設(shè)施、人員。成立了一家醫(yī)療器械公司主要都賣(mài)什么產(chǎn)品，我們先了解我們營(yíng)業(yè)執(zhí)照的范圍寫(xiě)的是銷售醫(yī)療器械一類還是二類或者三類的，這三個(gè)辦理要求都不一樣一類的話是可以直接可以經(jīng)營(yíng)不需要做備案或者批資質(zhì)。類的話做備案就可以、二類、三類有的是需要地址核查的，二類的部分需要場(chǎng)地，三類不分需要倉(cāng)庫(kù)和冷庫(kù)，三類的資質(zhì)比較嚴(yán)格，如果您沒(méi)有找到合適的地址，我們可以給您提供全套的辦理!
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中潤(rùn)萬(wàn)業(yè)（北京）企業(yè)咨詢有限公司
劉思彤 I58-II3-76I85
地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)建外SOHO西區(qū)11號(hào)樓1006
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需要庫(kù)房的醫(yī)療器械有以下幾種：
（一）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。
（二）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
（三）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：
1.經(jīng)營(yíng)植介入類產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2. 經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
3.經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房。
（四）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)（零售）助聽(tīng)器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)（免驗(yàn)配助聽(tīng)器除外）的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。

醫(yī)療器械的公司具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。才能有資格申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械公司。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程，與一般公司注


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