13.產品很多，要審核3年的記錄，工廠可以選擇重要產品來準備記錄嗎？
答：FDA官員是能夠和海關直接聯網的，不要認為他不了解公司的入關情況，FDA官員可直接調取海關記錄對照檢查。
14.FDA驗廠有哪些關鍵術語和要求？
答：
（1）CAPA - 糾正和預防措施
（2）MDR - 醫療器械報告（質量事故處理全過程文檔 ）
（3）DHF - 設計歷史文件（研發全過程文檔）
（4）DMR - 器械控制記錄（產品實現全過程文件匯編）
（5）DHR - 器械歷史記錄（批記錄）
（6）483表格
（7）警告信（Warning letter）
15.FDA驗廠發現哪些常見問題？
答：
（1）臨床驗證的缺乏
必須有臨床數據，如臨床實驗在中國進行，臨床樣本中必須含有美國人群數據。
（2）日常記錄使用印章
一般FDA不接受
（3）現場文件管理混亂，如版本號、文件編、
審、批及日期不全通常會被開具483表。
（4）設計驗證中缺乏“接收準則”的說明。
必須補充完整。
（5）產品510K文檔沒有更新，現場檢查也要審核。
必須進行日常維護，如出現重大變更的還要重新申請510K。
（6）缺乏DHF文件索引？
可設計獨立表格進行管理。
（7）483表格要求15天答復,但*是將書面文件
在15天內郵寄并到達指定地址。
（8）沒有形成MDR程序 。
編制對應流程，對顧客投訴一定要重視評審和整改有效性。
16.FDA驗廠重點有哪些？
（1）評審文件（100% or sampling）
（2）QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
4個主要子系統（Management, Design, CAPA, P&PC）
3個輔助子系統（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）
（3）抱怨和投訴
（4）倉庫
（5）測量設備
（6）衛生的特殊要求,
（7）特殊過程，包括軟件
（8）設計變更：工程變更，材料更改
（9）過程確認
17.FDA驗廠有哪些可供參考的基本經驗？
（1）企業生產及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
（2）但中國（含港澳臺）的企業，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大， 本公司接觸到大量低風險產品驗廠的案例；
（3）所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔；
（4）FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；
（5）通常FDA只來一個人，正常審核4天；
（6）質量手冊 |
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