31.Q：【III類定制式植入式器械】是如何定義的？
A：MDR法規(guī)Art.2.3，定制式器械Custom-made Device是指：根據(jù)具備國家法律授權(quán)的專業(yè)資格人員在其資質(zhì)范圍內(nèi)完成的、具有獨特設(shè)計特征的書面處方、特別制造的、且僅供特定患者專門用于滿足某個人身體狀況和需求的醫(yī)療器械。
如該定制式器械劃歸III類，且可植入，那么就是定制式III類植入器械。
32.Q：MDR法規(guī)Art.117所指III類植入式藥械組合器械，是否包括藥物洗脫產(chǎn)品？
A：該條款是針對【藥物指令2001/83/EC】所覆蓋的藥/械組合產(chǎn)品，該類產(chǎn)品含器械部分/部件。
制造商應(yīng)確認(rèn)：藥物釋放粒子由MDR，還是2001/83/EC指令所覆蓋？
2020年5月26日適用于第117條的藥/械組合產(chǎn)品，不適用于Art.52所指械/藥組合產(chǎn)品。
33.Q：醫(yī)療器械軟件如何分類、評估？
A：符合MDR第2章Art.1所述醫(yī)療器械定義的軟件都將被認(rèn)定為醫(yī)療器械。
歐盟委員會計劃2019年第三/四季度發(fā)布指南文件。
軟件分類及符合性評估，取決于其預(yù)期用途及MDR Annex VIII相關(guān)規(guī)則。
34.Q：MDR對QMS的要求，與ISO13485有差異的部分，應(yīng)如何處理？
A：MDR包含一些超出ISO13485的要求，也需要被全面滿足。
對QMS部分的審核，可能從頂層檢查技術(shù)文檔，以確保基礎(chǔ)程序和流程可靠。
技術(shù)文檔的深入審查可能由技術(shù)專家單獨進(jìn)行。
35.Q：根據(jù)附錄X（型式檢驗程序），III類醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量保證和生產(chǎn)驗證過程如何審核？
A：公告機(jī)構(gòu)的符合性評估過程取決于所選擇的符合性評估程序：
1）附錄X +附錄XI A：
所有必需的QMS、微生物學(xué)、技術(shù)文檔、型式試驗，均需在認(rèn)證前完成。
2）附錄X +附錄XI B：
附錄X：一次性型式試驗、技術(shù)文檔。
附件XI B：需在每一器械發(fā)運前進(jìn)行重復(fù)評估。
36.Q：如套裝器械組合中每單個器械均已加貼CE標(biāo)志，組合套裝包裝盒是否仍需加貼CE標(biāo)志？
A：根據(jù)MDR-22.3條款，此種情況，套裝醫(yī)療器械外包裝盒無需另加CE標(biāo)志。
37.Q：合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC信息將如何被審核？
A：對QMS的審核將包含對PRRC的要求，參見MDR法規(guī)Art.15。
38.Q：什么情況下可以選擇型式檢驗的符合性評估程序？
A：具有特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用以描述其關(guān)鍵功能特性的器械，可考慮型式檢驗的評估程序。 |
CE認(rèn)證的常見問題解答系列四) |
|
手機(jī)站
您當(dāng)前位置是：產(chǎn)品大全 >> 商務(wù)服務(wù) >>
認(rèn)證服務(wù)
免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會員負(fù)責(zé)，www.qy6.com對此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請來信通知刪除。
聯(lián)系信息
