深圳辦理二類醫療器械備案詳細人員安排
2019年對于深圳來說意義深刻，在這年中深圳被列為全國先行示范城市，全國先行示范城市就意味著在各行業，領域將享有國家的政策傾斜。其中醫療行業備受關注，醫療器械作為醫療行業的重要組成部分，醫療器械經營資質的申請火熱，二申請醫療器械資質的主要條件之一便是人員。如何安排人員能提高申請二類醫療器械備案的成功概率呢？
二類醫療器械備案需要什么人員？
二類醫療器械備案相對審批比較寬松，一般情況下做二類備案，主要人員需要兩個大專學歷以上人員即可。但如涉及到體外診斷試劑便會邊得比較復雜。含體外診斷試劑就必須有檢驗學專業大專以上學歷，且有三年相關工作經驗。體外診斷試劑是醫療器械行業內比較復雜的一類產品，審批把控比較嚴格。人員要求是必要的，如沒相關人員，辦理含體外診斷試劑會變得復雜很多。
面向醫療行業的企業主中我們的服務
1.醫療器械經營許可證（包括體外診斷試劑）換證
我們為境內體外診斷試劑經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械經營許可證換證辦理服務。
2.醫療器械（包括體外診斷試劑）新辦理及變更
從事第三類經營的企業，協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理。
3.二類醫療器械備案及注銷
從事第二類經營的企業，協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請備案。
4.醫療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案服務
5.根據全產業鏈企業創新需求，提供個性化咨詢及服務
對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
辦事流程：
1、提出申請。申辦單位（或個人）按照規定要求提交申請材料。
2、材料審核。工作人員對資料進行審查，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并出具*一類醫療器械備案登記憑證和備案信息表。不符合標準的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
3、信息公布。對辦理備案的企業，由我局在網站公布第二類醫療器械經營備案相關信息，并將備案信息定期報送陜西省食品藥品監督管理局。
二類醫療器械經營備案是法律依據醫療器械監督管理條例( |
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