21.Q：質量管理體系QMS最晚需在什么時間滿足MDR要求？
  A：MDR要求制造商執行嚴格有效的質量管理體系。
    根據MDR法規Art.120，制造商需在過渡期結束在2020年5月26日前建立合格的質量管理體系。
 
22.Q：MDR分類規則是否有變化？
  A：MDR分類規則有很多變化，應用范圍比MDD和AIMDD更廣。
    具體參閱MDR法規Annex VIII。
 
23.Q：MDR法規下，IIb類植入式醫療器械的符合性評估程序是否有變化?
  A：IIb類植入式醫療器械需申請特定產品證書（Product Specific Certificates），
    并接受嚴格的技術文檔審核，與MDD指令下III類器械一致。
    具體參見MDR法規Annex IX/X
 
24.Q：MDR法規下，III類器械的換證審核有什么特別規定？
  A：如產品有重大變化，III類器械在到期換證時，歐盟委員會將介入換證審核。
 
25.Q：對照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性測試報告？
  A：可能被要求提供，取決于實質等同程度。
 
26.Q：定期安全性更新報告PSUR，是否需要被更新至臨床評價報告CER？
  A：MDR要求根據上市后監督PMS數據，定期更新臨床評價，但PSUR并非強制。
 
27.Q：MDR對藥械組合器械增加哪些要求？
  A：無特別變化，但仍需滿足UDI、PMS、臨床評價等MDR附加要求，必要時需進行藥品咨詢。
 
28.Q：MDR對動物源性醫療器械的要求有什么變化？
  A：MDR分類規則Rule 18增加了使用人源細胞或組織的器械。
    除包括UDI、PMS、臨床評價等附加要求外，使用動物源組織器械的評價方式無變化。
 
29.Q：IIa類器械是否強制實施臨床調查？提供充分的文獻數據是否滿足足夠要求？
  A：對于IIa類產品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據，支持其產品宣稱的預期用途和性能指標，制造商依靠文獻檢索提供的證據可能也是足夠的。有關詳細信息，請參閱第61條。
 
30.Q：IIa，IIb和III類器械，是否需要提供PSUR？
  A：需要。參見MDR法規Art.86。 |
 |
|
手機站
您當前位置是：產品大全 >> 商務服務 >>
認證服務
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。
聯系信息
