二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件都有哪些？對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及專業(yè)人員有什么要求？為您二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，讓您正規(guī)劃經(jīng)營(yíng)，順利通過(guò)電商平臺(tái)認(rèn)證…小到量體溫用的溫度計(jì)，大到輪椅，日常生活經(jīng)常出現(xiàn)的家用血糖儀、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、口腔相關(guān)的如牙齒矯正類產(chǎn)品、計(jì)生用品，都是二類的產(chǎn)品范疇，要做備案就找段經(jīng)理。
想必很多人業(yè)務(wù)上的需要只是想在淘寶或者京東等電商平臺(tái)開(kāi)個(gè)店鋪，本身就是為了減少營(yíng)業(yè)成本，連辦公室都沒(méi)有租，那這樣的情況下，該如何去申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)呢？要知道有的廠家會(huì)要求自己的經(jīng)銷商提供合法銷售資質(zhì)，平臺(tái)也都需要申請(qǐng)的人提交這些符合條件的資料。畢竟現(xiàn)在各大電商平臺(tái)都是要往正規(guī)化，專業(yè)化發(fā)展。這些政策法規(guī)出來(lái)就是為了更合法合規(guī)的運(yùn)營(yíng)好平臺(tái)，讓消費(fèi)者消費(fèi)有保障，形成一個(gè)良性的消費(fèi)環(huán)境，如果沒(méi)有以上資料的商家可以聯(lián)系我?guī)湍鉀Q！
申請(qǐng)注冊(cè)二類、三類醫(yī)療器械流程中的重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)：
1.準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)：通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
2.現(xiàn)場(chǎng)提交資料受理：辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結(jié)果：申請(qǐng)人可登陸廣東省食藥監(jiān)公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書(shū)，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書(shū)，申請(qǐng)人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書(shū)到省局受理大廳自助打印證書(shū)。
申請(qǐng)注冊(cè)二類、三類醫(yī)療器械之前應(yīng)該準(zhǔn)備的資料：
1.準(zhǔn)備好已經(jīng)注冊(cè)好的公司
2.辦公地址的要求：（租賃平正原件-辦公、實(shí)際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉(cāng)庫(kù)：實(shí)際使用面積40平以上
3.法定代表人、監(jiān)事、股東身份資料復(fù)印件及U盾
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簡(jiǎn)歷）身份文件、學(xué)歷資料或者職稱、體檢資料原件
5.專業(yè)技術(shù)人員（質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、計(jì)算機(jī)維護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)人員、維修、售后）身份及學(xué)歷文件（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）
6.醫(yī)療器械專用系統(tǒng)軟件（二類備案不需此項(xiàng)）
流程：簽訂服務(wù)合同→準(zhǔn)備申請(qǐng)資料→提交政府主管單位審核→通過(guò)初審→預(yù)約專管官員現(xiàn)場(chǎng)審查→審查通過(guò)進(jìn)行復(fù)審→復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)取正書(shū)
醫(yī)療器械二類、三類分別申請(qǐng)時(shí)間：二類醫(yī)療器械備案收到資料后一天可完成工作。三類醫(yī)療器械收到資料后40個(gè)工作日內(nèi)可完成申請(qǐng)工作。 |
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