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深圳醫療器械申請二類備案三類許可條件

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公　司：中喆貿易（深圳）有限公司

發布時間：2019年10月22日

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段經理女士 (商務顧問)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 0755-82472680-8009 傳　　真：手　　機： 13823589043 地　　址：中國廣東深圳市羅湖區森威大廈19層郵　　編：
公司主頁：	http://hygj13823589043.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

辦理醫療用品資質的資質：一類只需要注冊，二類只需要備案，三類才是有經營許可證；

深圳、廣州全區辦理醫療用品資質經營許可二類醫療用品資質備案、三類醫療用品資質經營許可，實力快速出資質。申請醫療用品資質經營并不是一件特別容易的事情，需要花費大量的時間、金錢和人脈以及關系，算下來的話還不如找專業做資質辦理來得更劃算些，畢竟找我們辦的話僅僅只需要花費一點金錢，可以把更多的精力與時間放在自己產品的推廣、業務的經營！

那二類和三類都有什么區別？辦理上有什么要求？

*一類醫療用品是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療用品，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食藥監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

第二類醫療用品是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療用品，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食藥監管部門實行許可管理，分別發下許可。經營活動由設區的市級食藥監管部門實行備案管理;

第三類醫療用品是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療用品，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心zang支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食藥監管部門和設區的市食藥監管部門實行許可管理，分別發給《注冊證》、《生產許可證》、《經營許可證》。

這其中，三類產品也會細分三小類：

普通三類，建議地址是辦公面積100平，倉庫60平。

一次性無菌，建議地址是辦公面積60平，倉庫80平。

體外診斷試劑，建議地址是辦公面積60平，倉庫100平。

詳細的分類大家可以在網上查到，辦理深圳醫療用品資質經營許可證請聯系段經理。

申請的大概流程如下：
1、核名（準備名字8-10個）；
2、辦理營業執照；
3、提交預審材料；
4、現場核驗場地，提出整改意見；
5、辦理三類醫療用品經營許可證。

三類申請醫療用品經營許可證條件：

1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療產品特性要求的儲存設施、設備；

4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫

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