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MDR法規CE認證的常見問題解答系列二 MDR法規CE認證的常見問題解答系列二//MDR法規CE認證的常見問題解答系列二

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公 司: 上海久順企業管理技術服務有限公司 
發布時間:2019年10月21日
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牛英杰 先生 (醫療器械法規專家)
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公 司:上海久順企業管理技術服務有限公司

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詳細說明

    11.Q:I類(非無菌/非測量)器械基于MDD指令的“自我符合聲明”,2020年5月26日之后是否依然合規?
  A:基于MDD指令提供的自我符合聲明,2020年5月26日起將不能合法投放歐盟市場。
 
12.Q:MDR法規下哪些器械可以采用“自我符合聲明”模式?
  A:MDR法規下,I類器械(非測量、非滅菌、非重復使用)可以采用自我聲明模式,但需要歐盟授權代表和歐洲注冊。I類器械(測量、滅菌、重復使 用)除獲得公告機構頒發的 CE和ISO13485證書外, 還需要歐盟授權代表和歐洲注冊。
    對于一個法定制造商而言,MDR第10條款所規定的所有一般性義務都是適用,另外MDR第52.7條款有對I類醫療器械這些方面的要求進行規定。
 
13.Q:I類無菌、帶測量、可重復使用手術器械,是否需提供【定期安全性更新報告PSUR】文檔?
  A:此類手術器械沒有PSUR的要求。
    但根據Art.85的要求,I類醫療器械需提供上市后監督報告。
 
14.Q:對于I類可重復使用器械,需提供哪些關于產品清潔方面的文件?
  A:I類可重復使用器械需提供:消毒、滅菌、保養、功能測試、清潔說明書及相關確認文件
    參見MDR法規Art. 52。
 
15.Q:公告機構何時開始按MDR開展認證審核?
  A:申請并獲得歐盟主管當局授權、公告之后,公告機構才能按MDR進行認證審核。
 
16.Q:MDR對分包方有什么要求?
  A:如分包方要為其服務的制造商擔責,則必須全面遵守法規要求。
    如分包方無須擔責,則僅需代表制造商接受審核,包括飛行檢查。
 
17.Q:MDR發對對UDI的要求,與美國現行UDI要求是否一致?
  A:MDR法規,與美國FDA法規,對UDI的要求有相似點,也有差異。
    具體參見MDR法規Annex VI關于UDI的要求。
 
18.Q:制造商如何使用SRN(單一注冊號碼)并符合UDI的要求?
  A:一旦歐洲醫療器械數據庫系統EUDAMED上線,制造商必須從其主管當局獲得其SRN號碼。
 
19.Q:獨立包裝、多單元包裝的器械, UDI是否都適用?
  A:獨立包裝的器械,所有包裝上都需標注UDI信息。
    多單元包裝的器械(如10ps一盒的外科手套),只需在外包裝上標注UDI信息。
    具體參閱法規Art.27、Annex VI。
 
20.Q:UDI全面執行前,與符合性聲明、技術文件關聯的部分,符合性


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