深圳申請三類醫(yī)療器械解析 辦理人員要求
深圳申請三類醫(yī)療器械的要求中，人員問題是辦理的重點要求直一。可以說是否有符合規(guī)定的人員影響著公司能否辦理成功。三類醫(yī)療器械內(nèi)有不同的類別，分別為體外診斷試劑、植入介入高風(fēng)險類、驗配類。如產(chǎn)品包含以上的類別，都需要有相對應(yīng)學(xué)歷專業(yè)及經(jīng)驗的人員。如果都包含，就需要擁有所有相對應(yīng)學(xué)歷專業(yè)及經(jīng)驗的人員。
辦理各類別分別需要什么主要人員？
含體外診斷試劑的，需要有大專以上學(xué)歷的檢驗專業(yè)人員，且有3年以上的工作經(jīng)驗或主管檢驗師。而植入介入高風(fēng)險類的，需要有大專以上臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員滿3年以上工作經(jīng)驗。而含驗配類的還需要一名初級驗光師或者中專以上驗光專業(yè)人員。而不含此三類的，則需要醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員做質(zhì)量負責(zé)人即可。
為什么選擇匯域代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？
因為，首先我們辦的是真實材料申請的資質(zhì)！在深圳和廣州食藥監(jiān)是可以查詢到的。其次，我們在和客戶洽談時我們就會建議客戶的企業(yè)的場地問題。簽訂合同后按國家政策，我們會設(shè)計布局辦公室和倉庫，全程制作申報材料和現(xiàn)場驗收資料。我們敢承諾一次性通過現(xiàn)場驗收。正是這些精準(zhǔn)的工作內(nèi)容保障客戶迅速拿到資質(zhì)
深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦條件：
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗員。
（7）企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。
深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到深圳市食藥監(jiān)局；
2、食藥監(jiān)局資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關(guān)部門行政審核；
5、現(xiàn)場審評；
6、相關(guān)部門行政決定 ；
7、制證，發(fā)證。 |
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