深圳申請三類醫(yī)療器械解析 辦理費用要多少
在深圳申請三類醫(yī)療器械辦理需要花費多少費用？首先是硬性條件，申請三類醫(yī)療器械需要人員，場地，倉儲等。辦理不同的種類需要不一樣的人員要求，需要去找人員要花費一筆費用。在深圳申請的辦公場地需要現(xiàn)場驗收，如果不符合還需要重新租場地。倉庫可在辦公場地分劃一塊，但如涉及特殊條件，簽訂倉儲運輸協(xié)議也是一筆費用。
主要條件都滿足還需要花費什么費用？
人員，場地，倉庫。是辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要條件。滿足這三個條件并不意味著就能成功辦理。除去這三個條件，可行性報告等專業(yè)文件的編寫以及服務(wù)的費用。另外還需要支付費用購買專業(yè)管理軟件監(jiān)控產(chǎn)品出入情況。
醫(yī)療器械三類辦理價格詳解：
三類的醫(yī)療器械經(jīng)過我們的市場調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右，當然還有幾萬的。根據(jù)產(chǎn)品部的市場統(tǒng)計，近幾年辦理機構(gòu)迭代平凡，價格也由高忽低，實際上也有政策的原因，建議可以首先來電咨詢我們的辦理人員，了解清楚現(xiàn)在市場的具體情況再進行定奪。
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明及個人簡歷。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
企業(yè)主如果擔心：
報批材料不合格！經(jīng)營地址不達標！沒有庫房！庫房不合格！沒有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱！請致電我們：專業(yè)的團隊全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！
醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日施行。
備注：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未取得合規(guī)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，可受到主管單位處10萬以下罰款、或處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 |
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