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關于我國對于UDI標識的試點工作簡介
關于我國對于UDI標識的試點工作簡介//關于我國對于UDI標識的試點工作簡介
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公 司:
上海久順企業管理技術服務有限公司
發布時間:2019年10月12日
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牛英杰
先生 (醫療器械法規專家)
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電 話:
15921030819
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手 機:
13003295579
地 址:
中國上海浦東新區東方路800號寶安大廈15樓
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公 司:
上海久順企業管理技術服務有限公司
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詳細說明
我國對于UDI的實施暫處試點階段,試點企業為生產高風險植入類、介入類產品為主。待總結試點經驗、建立健全UDI實施指南后,才會逐漸全面覆蓋各類醫療器械產品。以下為國家藥監局[2019]56號發布的通知中,對于醫療器械*一標識系統試點的進度安排:
1. 2019年7月,確定試點品種、參與單位。成立*一標識系統試點工作部門協作工作小組,印發試點工作方案。組織開展試點培訓,啟動試點工作。試點單位制定實施方案,細化任務措施,明確驗收指標。
2. 2019年8月—11月,組織驗證醫療器械*一標識的創建和賦予。
3. 2019年12月—2020年2月,組織驗證醫療器械*一標識數據庫的上傳、下載和接口標準。
4. 2020年3月—6月,組織驗證*一標識數據的部門間銜接和擴展應用。
5. 2020年7月,組織召開試點總結會,形成試點報告,完善首批產品*一標識實施方案。
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