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關于我國對于UDI標識的試點工作簡介

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公　司：上海久順企業管理技術服務有限公司

發布時間：2019年10月12日

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牛英杰先生 (醫療器械法規專家)

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電　　話： 15921030819 傳　　真：手　　機： 13003295579 地　　址：中國上海浦東新區東方路800號寶安大廈15樓郵　　編：
公司主頁：	http://niuyingjie.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

我國對于UDI的實施暫處試點階段，試點企業為生產高風險植入類、介入類產品為主。待總結試點經驗、建立健全UDI實施指南后，才會逐漸全面覆蓋各類醫療器械產品。以下為國家藥監局[2019]56號發布的通知中，對于醫療器械*一標識系統試點的進度安排：
1. 2019年7月，確定試點品種、參與單位。成立*一標識系統試點工作部門協作工作小組，印發試點工作方案。組織開展試點培訓，啟動試點工作。試點單位制定實施方案，細化任務措施，明確驗收指標。
2. 2019年8月—11月，組織驗證醫療器械*一標識的創建和賦予。
3. 2019年12月—2020年2月，組織驗證醫療器械*一標識數據庫的上傳、下載和接口標準。
4. 2020年3月—6月，組織驗證*一標識數據的部門間銜接和擴展應用。
5. 2020年7月，組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品*一標識實施方案。

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