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深圳醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格多少 深圳醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格多少//深圳醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格多少

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公 司: 深圳匯域國(guó)際商務(wù)有限公司 
發(fā)布時(shí)間:2019年10月11日
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    深圳醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格多少

醫(yī)療器械許可證,是針對(duì)在所有醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較大的三類醫(yī)療器械才需要辦理的。而一類可直接經(jīng)營(yíng),二類是實(shí)行備案制,三類獲得許可證后才可經(jīng)營(yíng)。那在深圳辦理價(jià)格需要多少呢。三類辦理許可證的難度大大高于二類,對(duì)于人員的把控,場(chǎng)地以及倉(cāng)儲(chǔ)的要求更嚴(yán)格。辦理價(jià)格也相對(duì)高一些。時(shí)間也更長(zhǎng)。辦理費(fèi)用包括專業(yè)資料的準(zhǔn)備,人員培訓(xùn)以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)勘察,協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)看場(chǎng)地。直至*后獲得許可證。

企業(yè)主應(yīng)同時(shí)提供如下資料:
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正復(fù)印件
2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份正明復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱正明復(fù)印件
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6、生產(chǎn)場(chǎng)地的正明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的正明文件復(fù)印件
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)正明
9、其他

深圳匯域國(guó)際商務(wù)有限公司是一家技術(shù)專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu),專注提供全國(guó)各地如:深圳、廣州、東莞、中山、佛山、珠海、惠州、順德、等知名城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù)。匯域國(guó)際專業(yè)服務(wù)于廣東地區(qū)的醫(yī)療器械辦理、增項(xiàng)、變更、注銷等等一切醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)。

*一階段:申請(qǐng)辦理:藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定;(申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料,受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改,如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拒申)

第二階段:現(xiàn)場(chǎng)審查:即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核,審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核,如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論,如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求,如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;

第三階段:審評(píng)、公示、發(fā)正:即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可正,如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正。(一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵-匯域提供)


怎樣經(jīng)營(yíng)好醫(yī)療器械行業(yè)公司,我們對(duì)于近些年的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和代理申請(qǐng)合作過(guò)的企業(yè)得到以下建議:
醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅猛之中對(duì)企業(yè)的制度創(chuàng)新質(zhì)量的要求要有足夠的重視我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于高速發(fā)展時(shí)期,國(guó)家政策扶持、經(jīng)濟(jì)發(fā)展助力和社會(huì)老齡化的現(xiàn)狀,都在為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展推波助瀾,對(duì)企業(yè)制度化、體系化、法制化的質(zhì)量管理體系要求在逐步嚴(yán)格。質(zhì)量管理對(duì)于完善


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