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深圳辦理二類醫(yī)療器械備案多少錢 深圳辦理二類醫(yī)療器械備案多少錢//深圳辦理二類醫(yī)療器械備案多少錢

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公　司： 深圳匯域國際商務(wù)有限公司 
發(fā)布時間：2019年10月09日
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公　司：深圳匯域國際商務(wù)有限公司

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詳細(xì)說明

    深圳辦理二類醫(yī)療器械備案多少錢
深圳自從被列為先行城市之后，醫(yī)療行業(yè)的熱潮正在高漲，而醫(yī)療器械身為醫(yī)療行業(yè)之中的一員也是如此，那么在深圳辦理醫(yī)療器械需要多少錢？首先二類的醫(yī)療器械是需要備案，備案制的資質(zhì)申請比較簡單，需要的要求也比較低一些，價格也相對應(yīng)三類而言低一些。當(dāng)然，還是需要有場地，人員。滿足條件后提交申請。其中提交的資料內(nèi)包含一些專業(yè)性的文件，辦理二類醫(yī)療器械備案包含了這些文件及服務(wù)費(fèi)用！

企業(yè)主如果擔(dān)心：報批材料不合格！經(jīng)營地址不達(dá)標(biāo)！沒有庫房！庫房不合格！沒有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱！請致電我們：專業(yè)的團(tuán)隊(duì)全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的正明文件，包括房產(chǎn)正明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)正明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份正、學(xué)歷正明及個人簡歷。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日施行。

申請注冊二類、三類醫(yī)療器械流程中的重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)：
1.準(zhǔn)備好資料申請：通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。

2.現(xiàn)場提交資料受理：辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3.等待獲取辦理結(jié)果：申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。

注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環(huán)


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