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IVDR認證是什么？

IVDR認證是什么？//IVDR認證是什么？

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公　司：上海久順企業管理技術服務有限公司

發布時間：2019年10月09日

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牛英杰先生 (醫療器械法規專家)

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詳細說明

IVDR是英文on in vitro diagnostic medical regulation的縮寫，意思是體外醫療診斷器械的法規。歐盟于2017 年5 月5頒布了體外診斷醫療器械法規（IVDR），于2017 年5 月25日正式生效，將在2022 年5 月26 日實施。
在歐盟市場上上市的醫療器械產品都必須有CE標志，而獲得CE標志的使用權需要通過主管當局的審核，IVDR就是這類審核的法規。由于之前的IVDD大多數產品都是自我宣稱模式進行，而在IVDR下將90%的體外醫療診斷器械產品都納入監管了，需要實質上的注冊過程，所以可以簡單地把IVDR認證理解成新的體外醫療診斷器械CE認證。

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