深圳2018年新增三類醫(yī)療經(jīng)營許可范圍的公司約有八百家左右，2019年預(yù)計(jì)有近千家企業(yè)從事三類醫(yī)療產(chǎn)品，申請經(jīng)營許可資格；做二類產(chǎn)品備案的企業(yè)2018年大概增加兩千多家，因?yàn)樯暾堊N手續(xù)的企業(yè)數(shù)量不在少數(shù)，所以從數(shù)據(jù)增額看可能只有兩千多家，實(shí)際申請的企業(yè)在三千左右，故2019年二類備案的企業(yè)將會(huì)新增2200左右，實(shí)際具備資質(zhì)的公司二類約一萬左右，三類約三千家。三年內(nèi)各增加了一千多家，和相關(guān)的政策扶持、申請流程的簡化有莫大的關(guān)系。下面主要講一下都需要符合什么樣的要求及條件，才可以進(jìn)行三類醫(yī)療經(jīng)營許可的申請。
三類醫(yī)療經(jīng)營許可證申請資料
三類醫(yī)療產(chǎn)品：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療產(chǎn)品。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。
企業(yè)主應(yīng)同時(shí)提供如下資料：
1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正復(fù)印件
2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人相關(guān)的證明文件復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱正明復(fù)印件
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6、生產(chǎn)場地的正明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的正明文件復(fù)印件
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8、質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)正明
9、其他
經(jīng)營許可證對人員的要求
1、申請經(jīng)營許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司至好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。
2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療產(chǎn)品的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。
3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療產(chǎn)品的，應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
5、深圳《醫(yī)療Qi Xie經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療Qi Xie生產(chǎn)許可證》
其它相關(guān)規(guī)定
關(guān)于深圳生產(chǎn)許可證申請條件——滿足條件的生產(chǎn)單位可向相關(guān)部門提交相關(guān)材料，走醫(yī)療Qi Xie生產(chǎn)許可證申請流程，審核時(shí)間為30個(gè)工作日，審批通過的下發(fā)深圳的生產(chǎn)許可證，未通過的會(huì)以書面形式通告原因。
*一階段：申請申請：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請申請需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拒申）
第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考 |
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