目前省內醫療器械申請機構較多，市場價高低不一。辦理醫療器械二類的價格一般是在三千至六千左右，以我司經驗來講，六千以上的建議不必再考慮，因為有可能是沒有辦理通過，所以才需要更高的辦理費用。甄別成熟的辦理機構在醫療器械上的專業度，可以多考察幾家公司，對比辦理流程和時間就知道了；三類的醫療器械經過我們的市場調研，價格區間基本是在一萬到一萬八左右，還有部分根據所申請的經營范圍產品種類，報價上幾萬元的。近幾年辦理機構迭代平凡，辦理價格也由高到低，實際上是有受到政策的影響，建議可以首先來電咨詢小編，了解清楚現在市場的具體情況再進行決定。我們是有成熟的商業服務團隊，能夠幫助客戶以較合理的價格辦理一家高品質的醫療器械公司。
申請三類醫療比起二類備案來講，要繁瑣很多，除了需要營業執照、場地這些硬性條件之外，對于人員的要求是要嚴格參照《醫療器械經營質量管理規范》的規定。
除了專業人員以外，對于場地及相關的專業培訓等方面也有相應的要求與條件：
1、經營范圍與經營規模，營業執照上的經營范圍要包括醫療器械，如果沒有，則要提前做一下變更；經營規模主要是指場地的大小，場地建議要在50平方米以上。
2、有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；
3、有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；
4、經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯；
辦理流程：簽訂服務合同→準備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預約專管官員現場審查→審查通過進行復審→復審通過取正書
申請時間：二類醫療器械備案收到資料后一天可完成工作。三類醫療器械收到資料后40個工作日內可完成申請工作。
近年來，我國醫療技術與醫療器械行業迅猛發展，國家鼓勵國產醫療器械創新，科研及產出投入比日漸增加，采購政策傾斜力度也不斷加大。自己辦理許可容易因為不了解政策而導致前期資料準備不齊，使得手續繁瑣，反復修改遞交，流程變得復雜；找專業的機構辦理一是可節省時間成本，二是不會讓房租及人員成本造成拖沓浪費，可以做到一次性通過，專業優質團隊為您保駕護航，后續公司年審、資質年檢及續期、工商變更及財稅等業務也有一條龍服務。
考慮到醫療器械行業法律法規及監管要求很多，非專業人員很難辦理成功或帶來后患，建議找醫療器械專業第三方服務機構辦理。因為第三方資源廣，基本的政策法規都一清二楚，準備資料當然得心應手。
申請注冊二類、三類醫療器械流程中的重點節點：
1.準備好資 |
 |
|
手機站
您當前位置是：產品大全 >> 商務服務 >>
公司注冊
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。
聯系信息
