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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是在哪里辦理的啊 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是在哪里辦理的啊//醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是在哪里辦理的啊

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公　司： 北京兩把刷子企業(yè)管理有限公司 
發(fā)布時(shí)間：2020年08月21日
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曹帥 先生 (業(yè)務(wù)經(jīng)理)
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公　司：北京兩把刷子企業(yè)管理有限公司

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    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是在哪里辦理的啊


一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理時(shí)間
--------曹經(jīng)理
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理費(fèi)用
--------曹經(jīng)理
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程
--------曹經(jīng)理



進(jìn)口一類醫(yī)療器械做產(chǎn)品注冊(cè)證
一、所需要的材料：
1、國外產(chǎn)品上市證明
2、國外生產(chǎn)商的工廠平面圖
3、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽
4、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)及規(guī)格型號(hào)
5、國內(nèi)代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
6、其他資料有我司奧特姆負(fù)責(zé)編寫完成


境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
（八）產(chǎn)品使用說明書。
（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


聯(lián)系人：曹經(jīng)理
公司 ：北京兩把刷子商務(wù)咨詢有限公司
地址 ：北京市朝陽區(qū)建外SOHO東區(qū)8號(hào)樓2703

專業(yè)的人辦專業(yè)的事

醫(yī)療器械相關(guān)，食品類相關(guān)，建筑相關(guān)的所有資質(zhì)，審核都較為嚴(yán)格。
比較涉及人身安全的企業(yè)，審核的條件，所要提供的材料，相關(guān)文件都要極為仔細(xì)，一點(diǎn)點(diǎn)問題，都可能讓前期全白忙活。


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