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MDR是什么?CE認證是什么?
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公 司:
上海久順企業管理技術服務有限公司
發布時間:2019年09月24日
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牛英杰
先生 (醫療器械法規專家)
聯系時,請說是在企業錄看到的,謝謝!
電 話:
15921030819
傳 真:
手 機:
13003295579
地 址:
中國上海浦東新區東方路800號寶安大廈15樓
郵 編:
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http://niuyingjie.qy6.com.cn
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上海久順企業管理技術服務有限公司
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詳細說明
CE認證是歐盟的產品安全認證,常說的CE標志就是歐盟的產品安全標志。不論是歐盟企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,想在歐盟各成員國自由流通,就必須通過CE認證 貼"CE"標志,表示產品已經符合歐盟相關法規規定,得到歐盟官方的認可。
醫療器械類產品必須符合歐盟的MDR法規,無需符合每個成員國的要求,故MDR法規亦是歐盟對市場上CE產品監管的重要依據!
---------------------------------
醫療器械認證:ISO13485、CE、CE臨床評價報告、風險風險報告、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;
醫療器械注冊:臨床試驗、產品注冊證、生產許可證、經營許可證、進口注冊證、體外診斷試劑注冊證;
歐盟授權代表:歐代、醫療器械歐洲注冊(MHRA、HPRA)、自由銷售證書(CFS國外、國內)、證書公證(使館公證、商會公證、海牙公證);
牛先生,13003295579(同微信),QQ:97146425
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