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MDR是什么？CE認證是什么？

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公　司：上海久順企業管理技術服務有限公司

發布時間：2019年09月24日

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牛英杰先生 (醫療器械法規專家)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 15921030819 傳　　真：手　　機： 13003295579 地　　址：中國上海浦東新區東方路800號寶安大廈15樓郵　　編：
公司主頁：	http://niuyingjie.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

CE認證是歐盟的產品安全認證，常說的CE標志就是歐盟的產品安全標志。不論是歐盟企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，想在歐盟各成員國自由流通，就必須通過CE認證貼"CE"標志，表示產品已經符合歐盟相關法規規定，得到歐盟官方的認可。
醫療器械類產品必須符合歐盟的MDR法規，無需符合每個成員國的要求，故MDR法規亦是歐盟對市場上CE產品監管的重要依據！
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醫療器械認證：ISO13485、CE、CE臨床評價報告、風險風險報告、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；
醫療器械注冊：臨床試驗、產品注冊證、生產許可證、經營許可證、進口注冊證、體外診斷試劑注冊證；
歐盟授權代表：歐代、醫療器械歐洲注冊（MHRA、HPRA）、自由銷售證書（CFS國外、國內）、證書公證（使館公證、商會公證、海牙公證）；
牛先生，13003295579（同微信），QQ：97146425

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