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北京朝陽首次申請產品注冊證都需要準備什么材料

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公　司：北京兩把刷子企業管理有限公司

發布時間：2020年08月21日

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曹帥先生 (業務經理)

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電　　話： 13260161131 傳　　真：手　　機： 18827543763 地　　址：中國北京朝陽區朝陽區建外SOHO東區8號樓郵　　編：
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北京朝陽首次申請產品注冊證都需要準備什么材料

醫療器械生產許可證，質量管理體系認證辦理
--------曹經理
醫療器械生產許可證，質量管理體系認證辦理
--------曹經理
醫療器械生產許可證，質量管理體系認證辦理
--------曹經理

進口二三類醫療器械產品注冊證
（1）準備材料：產品說明書、產品技術參數及檢測方法、廠房平面圖、工藝流程圖、產品在當地申請的允許生產、銷售的資質、ISO13485體系證書、產品性能相關的驗證資料、產品風險分析報告、臨床相關資料！
（2）辦理流程：準備材料——編寫材料——注冊檢測——臨床實驗（免臨床目錄產品不適用）——中文資料翻外文——國外公正——提交材料——取證；
（3）辦理周期：14-18個月
（1）辦理部門：國家食品藥品監督管理總局；

.國產二三類類醫療器械生產許可證
（4）準備材料：產品備案憑證，企業法人負責人、生產研發質量負責人身份證、學歷等，廠房租賃協議，房產證，主要生產和檢驗設備，體系文件目錄。
（5）辦理流程：申請注冊證——準備材料——提交材料——評審材料——取證
（6）辦理周期：30個工作日左右
（7）辦理部門：直轄市地區在區食藥局辦理，其他地區在市食藥局辦理。

聯系人：曹經理
公司：北京兩把刷子商務咨詢有限公司
地址：北京市朝陽區建外SOHO東區8號樓2703

專業的人辦專業的事

醫療器械相關，食品類相關，建筑相關的所有資質，審核都較為嚴格。
比較涉及人身安全的企業，審核的條件，所要提供的材料，相關文件都要極為仔細，一點點問題，都可能讓前期全白忙活。

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