三類醫療器械辦理條件及應注意事項
三類醫療器械需要辦理許可證，較于二類的辦理條件和難度，二類只需要備案即可，三類辦理許可證在人員，地址上的要求高得多。
三類的風險系數比起一類二類大很多。所以在人員把控上嚴格很多。
三類醫療器械又系份一些類別，比如體外診斷試劑，植入介入，驗配。所提到的分別都需要另外配備專業的人員：
1.體外診斷試劑：所做產品中含體外診斷試劑的，需要有相關工作經驗人才，檢驗學專業人員，且有學歷要求。或者擁有主管檢驗師職稱人員。
2.含植入介入類的，需要臨床醫學專業人員，以及相對應工作經驗。
3.含驗配類的還需要有驗光師。
而在地址方面，所需要經營地址還必須出示租賃協議。如自己設立倉庫的還需要劃分倉庫出來。涉及冷凍的還需要有冷鏈。地址需要是辦公性質的，住宅的不行！
注意事項：
(一)申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》
(二)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
(三)在取得《營業執照》后的一個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案;
(四)第二類醫療器械經營企業的申請向各市局提出申請。
注意!在申請許可證的時候所要關注的一些細節，申請許可證雖然會比較嚴格，但一切都是建立在使用的安全性上考慮而設定的條件，切不可投機取巧，利用虛假信息，投機取巧。 |
|
手機站
您當前位置是：產品大全 >> 商務服務 >>
公司注冊
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。
聯系信息
