申請三類醫療比起二類備案來講，要繁瑣很多，除了需要營業執照、場地這些硬性條件之外，對于人員的要求是要嚴格參照《醫療器械經營質量管理規范》的規定。
具體來講，比如所經營的產品含植入、介入類產品，應至少含有1名醫學相關專業大專以上學歷人員；若所經營的產品含體外診斷試劑，至少含有1名主管檢驗師（或檢驗學本科以上學歷）和1名檢驗學中專以上學歷人員；如所經營產品涉及到隱形眼鏡，至少含有1名驗光師；同時，對質量管理人的專業及從業經驗要求也是基礎條件之一，相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱。
除了專業人員以外，對于場地及相關的專業培訓等方面也有相應的要求與條件：
1、經營范圍與經營規模，營業執照上的經營范圍要包括醫療器械，如果沒有，則要提前做一下變更；經營規模主要是指場地的大小，場地建議要在50平方米以上。
2、有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；
3、有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；
4、經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯；
考慮到醫療器械行業法律法規及監管要求很多，非專業人員很難辦理成功或帶來后患，建議找醫療器械專業第三方服務機構辦理。因為第三方資源廣，基本的政策法規都一清二楚，準備資料當然得心應手。 |
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