歐洲議會和理事會于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)，修訂了第2001/83/EC號指令，第178/2002號（EU）法規(guī)，并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令”。原醫(yī)療器械指令93/42/EEC號MDD指令將不再適用。
REGULATION (EU) 2017/745指令與93/42/EEC指令的差異：
新的醫(yī)療器械指令REGULATION (EU) 2017/745在原來的老指令93/42/EEC作了以下變更：
1. 應(yīng)用范圍變化：
a)一些存在風(fēng)險的非醫(yī)療產(chǎn)品，雖然其沒有醫(yī)療途徑（常見的是美容用途，這類產(chǎn)品的要達(dá)到MDR要求后面有講），也被列入MDR管轄范疇。
b)對于那些歐盟成員國公民會使用，但并不在歐盟市場上流通的器械（如某些醫(yī)療軟件，服務(wù)器在歐盟境外，服務(wù)對象是歐盟境內(nèi)醫(yī)院，也應(yīng)符 合MDR的規(guī)定。
2.職責(zé)變化：
a）生產(chǎn)商
b) 歐代
c) 進(jìn)口商
3.產(chǎn)品分類變化
醫(yī)療器械分類規(guī)則進(jìn)行了部分修改和新增：
‐ 所有人工關(guān)節(jié)被分為Ⅲ類
‐ 和心臟直接接觸的醫(yī)療器械被分為Ⅲ類
‐ 手術(shù)補(bǔ)片（surgical meshes）被分為Ⅲ類
‐ 接觸脊柱的植入物、人工椎間盤被分為Ⅲ類
‐ 含納米材料器械，視體內(nèi)暴露情況不同，分為IIa、IIb或Ⅲ類
‐ 帶有診斷功能的有源治療器械，如果主要由器械來判斷病人狀態(tài)，為Ⅲ類
4.臨床調(diào)查
對于Ⅲ類醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)商應(yīng)進(jìn)行臨床調(diào)查（即通常所說的醫(yī)院臨床）。豁免臨床調(diào)查，僅限生產(chǎn)商對自有的、已通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品的非實質(zhì)性改進(jìn)，且該豁免應(yīng)獲得公告機(jī)構(gòu)的審查。如果生產(chǎn)商是和其他企業(yè)產(chǎn)品比對進(jìn)行臨床文獻(xiàn)評估，則需要簽訂協(xié)議確保相關(guān)企業(yè)
提供技術(shù)資料。該要求對縫合線、齒科充填物、吻合器等部分從予以豁免。
5.符合性評估途徑變化
6.上市之后變化
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