歐洲委員會于 1998年10月5日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(簡稱IVDD指令)，并首次公告于1998 年12月7日發(fā)布的第L331號歐盟公報上。IVDD指令是歐盟三個醫(yī)療器械指令中的*后一個。同有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD，90/335/EEC)，醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)的目的相同，IVDD指令也是為了協(xié)調(diào)各成員國的法律法規(guī)要求。從2003年12月7日起IVDD指令開始強制執(zhí)行，所有進入歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械都必須符合IVDD指令的要求并貼有CE標記。
體外診斷醫(yī)療器械的定義
是指任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑成分、校準物品、對照材料、試驗工具、儀器、器具、設備或系統(tǒng)，單獨或組合使用，對從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻的血液和組織)在體外進行檢查，已提供下列信息為*一或主要目的:
——生理或病理狀態(tài)；
——先天畸形狀態(tài)；
——確定安全性和對可能接受人的相容性；
——監(jiān)察治療措施。
樣本容器也被認為是體外診斷醫(yī)療器械，凡是主要用于容納和保存由人體抽取的樣本并用于進行體外診斷檢查的器械都是樣本容器，不管是真空型或不是真空型。
除非從其特性來看是專門用于體外診斷檢查的產(chǎn)品，否則普通試驗室用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)療器械。
（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）
是指任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑成分、校準物品、對照材料、試驗工具、儀器、器具、設備或系統(tǒng)，單獨或組合使用，對從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻的血液和組織)在體外進行檢查，已提供下列信息為*一或主要目的:
——生理或病理狀態(tài)；
——先天畸形狀態(tài)；
——確定安全性和對可能接受人的相容性；
——監(jiān)察治療措施。
樣本容器也被認為是體外診斷醫(yī)療器械，凡是主要用于容納和保存由人體抽取的樣本并用于進行體外診斷檢查的器械都是樣本容器，不管是真空型或不是真空型。
除非從其特性來看是專門用于體外診斷檢查的產(chǎn)品，否則普通試驗室用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)療器械。
98/79/EC（IVDD）類別
•自我測試設別；
•試劑和試劑產(chǎn)品，包括用于確定血型或檢測及確定HIV或肝炎感染的校準設別及控制材料
•用于血型檢定和自我診斷設備的試劑
•不屬于以上前三類的產(chǎn)品
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