亞馬遜要FDA認證怎么辦？亞馬遜要Declaration of conformity
申明怎么辦？優惠處理亞馬遜商家各項問題。
在亞馬遜銷售食品，藥品，化妝品，醫療器械 產品的時候，亞馬遜會向我們商家要求FDA認證，和在歐洲市場銷售的時候，不管什么產品都會向我們要求Declaration of conformity申明。
歐美市場不管是在線電商還是線下交易都需要符合歐美國家的法規產品才能進入市場。
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。 只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類，類風險等級*高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。 |
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