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電子式體溫計CE認證費用

電子式體溫計CE認證費用//電子式體溫計CE認證費用

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公　司：深圳市華威檢測技術有限公司

發布時間：2019年08月02日

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公司主頁：	http://eva18929297236.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

隨著科學技術的發展，目前已經出現很多類型的新式體溫計。電子式體溫計利用某些物質的物理參數（如電阻、電壓、電流等）與環境溫度之間存在的確定關系，將體溫以數字的形式顯示出來，讀數清晰，攜帶方便。其不足之處在于示值準確度受電子元件及電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計。電子體溫計由溫度傳感器，液晶顯示器，紐扣電池，專用集成電路及其他電子元器件組成，能快速準確地測量人體體溫，與傳統的水銀玻璃體溫計相比，具有讀數方便，測量時間短，測量精度高，能記憶并有蜂鳴提示的優點。電子體溫計不含水銀，對人體及周圍環境無害，特別適合于家庭，醫院等場合使用。

醫療器械CE認證程序、內容

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。

按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：

1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;

2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;

3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產品申請的聲明宣言。

6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF

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聯系人：謝風琴電話：0769-85880813-801

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