醫療器械在使用過程中會對人體健康產生十分重要的影響，因此國家對于醫療器械有著嚴格地管理，目前我國醫療器械管理方面分成三類：弟一類是指通過常規管理即可保證其安全性、有效性的產品；第二類是需要加以控制的產品；第三類是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產品。對于這三類產品，都有具體的目錄，經營者在遇到困惑的時候，可以通過查閱目錄來確定分類。詳情請咨詢騰博朱經理，18938953362
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。醫療器械經營許可證具體可分為以下三類：
1、*一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。 
2、第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
4、醫療器械許可證對人員的要求
1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司至好6個人以上增加技術人員一名。
2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。
3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。
4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。 |
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