醫(yī)療器械在使用過(guò)程中會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生十分重要的影響，因此國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格地管理，目前我國(guó)醫(yī)療器械管理方面分成三類(lèi)：弟一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品；第二類(lèi)是需要加以控制的產(chǎn)品；第三類(lèi)是具有較高危險(xiǎn)性，必須要嚴(yán)格控制的產(chǎn)品。對(duì)于這三類(lèi)產(chǎn)品，都有具體的目錄，經(jīng)營(yíng)者在遇到困惑的時(shí)候，可以通過(guò)查閱目錄來(lái)確定分類(lèi)。詳情請(qǐng)咨詢(xún)騰博朱經(jīng)理，18938953362
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批�！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體可分為以下三類(lèi)：
1、*一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。 
2、第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;
3、第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
4、醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求
1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司至好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。
2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)。
3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。 |
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