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ISO13485簡介

ISO13485簡介//ISO13485簡介

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公　司：廣州市盈科略企業(yè)管理咨詢有限公司

發(fā)布時間：2014年02月10日

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詳細說明

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
　　該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
　　目前美國、加拿大和歐洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準

ISO 13485概述

ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了*新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

I
SO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標準。

目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產(chǎn)品已得到客戶的信任。例如：

國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認可范圍。

美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協(xié)調(diào)的。

加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產(chǎn)的產(chǎn)品在加拿大出售。

歐洲地區(qū)
在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太地區(qū)
各國監(jiān)管機關(guān)的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

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