| ISO/DIS13485是以ISO9001為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001更改的內容分為三類：*一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。 概括起來，ISO/DIS13485對ISO9001的修改包括了：兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續改進”；四個重要要求的強化（法規要求、文件要求、對醫療器械的專用要求和生產要求）；一個關鍵要求的明確——在產品實現的全過程中進行醫療器械的風險管理；一個重要相關標準的變化——由ISO9004《質量管理體系——業績改進指南》改為ISO14969《醫療器械——對ISO13485的應用指南》。 在標準的附錄Ｂ中對于ISO/DIS13485和ISO9001每一個差別，都說明了理由，例如：5.1在標準中明確地說明：“現行醫療器械法規的目標，在于保持能夠持續生產安全和有效的醫療器械的質量管理體系的有效性”，而“不是質量管理體系的持續改進”。 世界各國現行法規對醫療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫療器械要根據其類別的不同，按照法規分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據上述結果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監督管理部門審批，取得試產注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態，都不應輕易進行變動，而要加以凍結。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調持續改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫療器械來說，這是不適當的。5.2“顧客滿意對于醫療器械法規的目標是不適當的，而且，對于組織生產安全和有效的醫療器械的能力具有不利的影響”。 ISO9000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產品的組織和個人”，這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產品的群體，對于醫療器械來說，患者才是最終的受益者，醫生也是為他們服務的�？墒�，在通常情況下，患者不是醫師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據臨床試驗，主動脈內囊反博器可在搶救危重患者時，降低30%的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統計數據的實際意義。 |
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