空調凈化系統是保證藥品質量的關鍵系統之一,而壓差控制在制藥企業空調凈化系統中是一個關鍵的環節.只有保證合理的氣流組織以及對壓差的有效控制,才能達到GMP規定的潔凈度要求和工藝要求.
GMP第十六條規定:凈化室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封.空氣凈化級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應>5Pa,凈化區與室外大氣的靜壓差應>10Pa,并應有指示壓差的裝置.為達到這一要求,制藥企業生產必須設置HVAC系統.
一.HVAC系統的構成
HVAC系統的任務是保證凈化室的空氣參數達到所要求的狀態,通常由通風系統、空氣處理設備、冷源/熱源、空調水系統及自控系統組成,其構造概況如圖所示.
HVAC系統構造
1.通風系統:包括送風系統、回風系統及排風系統.
2.空氣處理設備:利用物理方法對空氣進行各種處理(凈化、加熱、冷卻、加濕、除濕等)以達到規定狀態.
3.冷、熱源:冷源通常是各類冷水機組等制冷設備,其為空氣處理設備提供7～12℃低溫水；熱源通常包括電加熱器、鍋爐、熱水及熱泵機組等,為空氣處理設備提供熱量.
4.空調水系統:包括循環水泵及其管路系統.
5.自控系統:包括空氣凈化、溫濕度控制、壓差控制及安全、節能方面的自動控制和調節裝置.
二.HVAC系統基本流程
2.1HVAC系統與一般空調系統的區別
由于制藥企業生產工藝特殊性及GMP要求,其HVAC系統工藝要求也有其特點,以保證生產區域空氣潔凈度、溫濕度、壓差、風量、風速、微生物等技術要求,其與一般空調系統的區別主要體現在空氣過濾、氣流組織、室內壓力控制、風量能耗及造價等方面.
2.2基本流程
室外大氣通過送風管道進入空調機組,經過相應溫濕度處理,并經過初、中效兩級凈化過濾,由送風機送入送風管道分配到各送風口進入生產區域,凈化室設有回風口或排風口,一部分凈化室空氣經回風口回到空調機組再利用,另一部分經排風口由排風機排到室外.
三.凈化室壓差控制
3.1壓差控制的目的
為保證凈化室在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時,氣流能從空氣凈化度高的區域流向空氣凈化度低的區域,使凈化室的潔凈度不會受到污染空氣的干擾,因此凈化室必須保持一定的壓差.
3.2凈化室壓差建立原理及壓差風量確定
3.2.1凈化室壓差值的選擇
凈化室壓差值的選擇應適當,選擇過小,凈化室壓差易被破壞,潔凈度受到干擾;選擇過大,HVAC系統新風量增大,負荷增加,過濾器壽命縮短.因此,凈化室壓差值大小應合理確定.
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