上海三類醫(yī)療器械許可的辦理流程和條件
馬超一初澤
特種行業(yè)想要經(jīng)營就必須辦理相關(guān)許可，就比如生物科技公司經(jīng)營醫(yī)療器械方面的，就必須辦理醫(yī)療器械許可，而這種許可有三種，分別為：一類、二類、三類，具體辦理哪種看公司做的哪種產(chǎn)品而定。下面幫咱們普及下三類的辦理。
工具/原料
經(jīng)營的產(chǎn)品信息
合乎業(yè)務(wù)范圍的經(jīng)營場所信息
申請人的身份證明信息
方法/步驟
1:
辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
方法/步驟
2:
辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
3、申請報告；
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份zheng、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷；
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出
如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可》確認(rèn)書。
方法/步驟
3:
辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
2、相關(guān)部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可；
5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可。
上述為三類醫(yī)療器械的辦理條件、流程及所需要的材料，若在辦理中還有專業(yè)方面的困難，可以聯(lián)系咨詢我。 |
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