ROHS 2.0相關(guān)內(nèi)容
2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官方公報上發(fā)布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。
申請日期：
2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞?
在2002/95/EC規(guī)范外的且不受更新指令約束的產(chǎn)品，將可繼續(xù)再市場上出售直至2019年7月22日，這將意味著經(jīng)營組織可繼續(xù)在歐盟市場上分銷或使用產(chǎn)品做商業(yè)用途付費或免費。
2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下：
1.產(chǎn)品范圍
闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備：
— 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備；
— 第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。
2.限制物質(zhì)
雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。
3.CE標(biāo)志要求
將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識時應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。
4.過渡期規(guī)定
為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。
— 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
— 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
— 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
— 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
5.豁免機制
采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項新豁免，同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免最長有效期：
— 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期最長為5年；
— 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期最長為7年。
6.增加市場監(jiān)督條款
6.X射線檢測中的鉛
7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體
17.便攜式緊急心臟起搏器中的焊料中的鉛
18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線測量過濾器中的鎘
出口到歐盟的醫(yī)療設(shè)備除了需要滿足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規(guī)要求：
歐盟REACH法規(guī)（EC）NO.1907/2006，關(guān)于化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)。旨在對歐盟境內(nèi)化學(xué)品的生產(chǎn)和使用加強管理，幾乎所有投放歐盟市場的產(chǎn)品都受到REACH法規(guī)影響。醫(yī)療設(shè)備作為“物品”類產(chǎn)品，需重點關(guān)注產(chǎn)品中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的含有情況。如果產(chǎn)品中含有SVHC候選物質(zhì) |
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