北京如何辦理醫(yī)療器械備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證全包代理--殷經(jīng)理l76llll208l
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什么是醫(yī)療器械？您真的了解嗎？
醫(yī)療器械分為三類：l類、2類、3類。
*一類：對人體風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類：是具有中度風險，需要常規(guī)控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類：是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
銷售醫(yī)療器械真的那么容易嗎？想怎么銷售就怎么銷售嗎？
當然不是，每個每一類的要求不一樣。
*一類，主要體現(xiàn)在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍上。
第二類，需要需要辦理《第二類醫(yī)療器械備案》。
第三類，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
當然辦理的難度也是逐漸加大的，一般客戶都會銷售3類醫(yī)療器械。我下面主要介紹一下3類醫(yī)療器械的一些基本辦理流程：
核名——注冊公司——提交材料——現(xiàn)場核查——取證
【辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項】
l、對辦公室，庫房，冷庫的面積要求：經(jīng)營不同的產(chǎn)品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,l00平，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等；
2、對人員的要求：體外診斷試劑，主管檢驗師，需要有中級職稱，三年以上工作經(jīng)驗
質(zhì)量管理人有相關專業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗；
3、相關從業(yè)人員的體檢報告；
4、對辦公室?guī)旆康牟贾靡螅恨k公室需要準備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機等等。庫房布置需要粘鼠板，干濕溫度計，空調(diào)，地拍，滅火器等等。
先說這么多，細節(jié)還有很多，如果您看到了這條帖子，有這方面的疑問可以隨時聯(lián)系我，我這邊會認真負責的幫您解答。
另外，如果您也是生產(chǎn)醫(yī)療器械的話還需要辦理醫(yī)療器械的注冊證及辦理生產(chǎn)許可證。
拜拜，下次再見。
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感動是美好人生的啟迪.它富于美好與幸福又富于感慨與同情.如果沒有感動，人之靈魂也將是死寂一般，沒有半點生動的感受與顫動.感動是橋梁，是通往內(nèi)心深處的橋梁；是階梯，是搭起成功人生的階梯；感動就是真誠的召喚，是喚人覺醒的真誠的召喚；感動就是內(nèi)心的吶喊，是生命支源和生命之終的發(fā)自內(nèi)心的吶喊 |
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