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什么是醫療器械？您真的了解嗎？
醫療器械分為三類：l類、2類、3類。
*一類：對人體風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類：是具有中度風險，需要常規控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類：是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
銷售醫療器械真的那么容易嗎？想怎么銷售就怎么銷售嗎？
當然不是，每個每一類的要求不一樣。
*一類，主要體現在營業執照的經營范圍上。
第二類，需要需要辦理《第二類醫療器械備案》。
第三類，需要辦理《醫療器械經營許可證》。
當然辦理的難度也是逐漸加大的，一般客戶都會銷售3類醫療器械。我下面主要介紹一下3類醫療器械的一些基本辦理流程：
核名——注冊公司——提交材料——現場核查——取證
一、提供材料 
l、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本復印件 l份; 
2、技術人員職稱證書或復印件l份; 
3、所經營全部品種醫療器械的產品注冊證復印件; 
4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業經濟性質、經營業務范圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售后服務措施等; 
5、企業所申報材料必須真實，所有材料統一用A4規格紙張，填表字體工整，用規范簡體字，所有申報材料都要蓋企業。 
6、資料齊全才受理，受理后30個工作日內辦理備案蓋章。 
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二、申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料： 
（l）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（2）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；
（3）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（4）擬辦企業組織機構與職能；
（5）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（6）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄； 
（7）擬辦企業經營范圍 
這里的介紹只是冰山一角，歡迎有想法的朋友聯系交流。有問題，我幫您解決！
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