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北京地區的銷售醫療器械需要什么許可證 北京地區的銷售醫療器械需要什么許可證//北京地區的銷售醫療器械需要什么許可證

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公　司： 北京建安消防科技有限公司 
發布時間：2019年04月24日
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公　司：北京建安消防科技有限公司

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詳細說明

    醫療器械銷售的資質叫做醫療器械經營許可證，北京地區的辦理要求并沒有什么特殊性，但要求你的辦公區域和庫房必須在一個地方，比如都在大興，否則是不予辦理的。醫療器械分為三個大的類別，其中一類是最安全的，在出廠時既滿足所有的環境要求，不會發生變質或被污染，二類是有一定安全性，對貯藏條件要求不是那么嚴格，所以只需要到食藥局做備案即可。而常見的三類是對貯藏，運輸有嚴格要求的，也是需要辦許可之后才能銷售的，所以下面就針對三類的具體辦理要求做具體闡述。

三類也分好幾種，比如6840,6821,6815,6822等等，其中6840要求是最嚴格的，下面就以6840舉例說明一下具體要求。

辦公室面積100平，倉庫60平，有少許產品需冷藏室20立方。

人員要求：主管檢驗師一名，有相應職稱證。
質量管理人一名，相關專業畢業三年以上。
銷售、庫管、采購各一名。

軟件要求：醫療器械進銷存管理軟件一套，所有人員必須都會操作，如果辦公和庫房不在一個地方的那就需要兩套。

辦公庫房設施要求：辦公有相應的辦公設施即可，庫房需有貨架、地拍子、滅火器、溫濕度計、三色五區。

另外還需要由廠家提供的產品注冊證，有效期為五年。其他三類的具體要求可參考6840類，但不需要主管檢驗師和冷庫，面積要求也會相應減少。特別注意6822類為醫用光學儀器，即眼鏡，面積要求30平辦公，有一間暗室，有一名驗光師即可。

4月24日，有網友在微博爆料并曬圖稱，部分影迷去藍潔瑛墓碑拜祭時，發現現場已經破亂不堪，墻壁和墓碑上的字都有被煙熏的痕跡。藍潔瑛的影迷呼吁大家尊重逝者信仰，獻花表心意即可。


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