1
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形； 
2 
企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、要學、護理學、康護、檢驗學、管理等專業(yè)）具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職； 
3 
具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 
4 
具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）； 
5 
具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力；采購、銷售、庫管、質管熟練操作軟件。 
6 
應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行； 
7 
應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)；規(guī)章及專項規(guī)定； 
辦理醫(yī)療器械許可證所準備的材料： 
申請表； 
企業(yè)核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照； 
企業(yè)申請報告書； 
房產證復印件房主的復印件 
租房協(xié)議； 
倉庫平面圖； 
法定代表人，企業(yè)負責人，質量管理人的學歷證明、、簡歷、報告； 
工作人員（采購、銷售、庫管）的、簡歷、報告； |
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