北京醫(yī)療器械許可辦理需要提供的材料
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北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理周期—不成功不收費(fèi)
一、提供材料 
1、企業(yè)名稱(chēng)工商預(yù)登記證明或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份; 
2、技術(shù)人員職稱(chēng)證書(shū)或復(fù)印件1份; 
3、所經(jīng)營(yíng)全部品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件; 
4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫(xiě))包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍、醫(yī)療器械品種、技術(shù)人員、醫(yī)療器械質(zhì)量保證和售后服務(wù)措施等; 
5、企業(yè)所申報(bào)材料必須真實(shí)，所有材料統(tǒng)一用A4規(guī)格紙張，填表字體工整，用規(guī)范簡(jiǎn)體字，所有申報(bào)材料都要蓋企業(yè)。 
6、資料齊全才受理，受理后30個(gè)工作日內(nèi)辦理備案蓋章。 
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二、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料： 
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
（2）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
（4）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
（5）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄； 
（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍 
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地址：北京海淀區(qū)知春路108號(hào)豪景大廈B座2203
開(kāi)車(chē)：中關(guān)村大街海淀劇院往東南方向100米。(知春路108號(hào)) 
地鐵：10號(hào)線、4號(hào)線海淀黃莊站C口出，往東100米。
公交：乘611路、386路、307路、運(yùn)通109路到海淀黃莊東路下車(chē) |
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