辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證需要多長時(shí)間啊
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醫(yī)療器械：
產(chǎn)品的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
支持或維持生命
妊娠控制
醫(yī)療器械的消毒
通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
1.《*一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》； 
2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 
3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； 
5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； 
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表； 
7.生產(chǎn)場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件（生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”）； 
8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 
9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄； 
10.工藝流程圖； 
11.授權(quán)委托書；
12.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明
一般人認(rèn)為，足以擺平或解決企業(yè)經(jīng)營過程中的各種棘手問題的人，就是優(yōu)秀的管理者，其實(shí)這是有待商榷的，俗話說："預(yù)防重于治療"，能防患于未然之前，更勝于治亂于已成之后，由此觀之，企業(yè)問題的預(yù)防者，其實(shí)是優(yōu)于企業(yè)問題的解決者
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