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醫療器械包裝設計中的性能性試驗和穩定性試驗

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公　司：蘇州創捷包裝印刷有限公司

發布時間：2020年06月03日

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劉曉東先生 (主管)

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電　　話： 86-0512-66905578 傳　　真： 0512-66905579 手　　機： 15371823261 地　　址：中國江蘇蘇州市吳中區胥口鎮東山大道8號金茂工業園G2-2幢郵　　編： 512000
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詳細說明

SO11607-1中規則，在醫療器械包裝的設計與開發中要停止性能實驗和穩定性實驗，并由對器械質量擔任的義務人展開。性能實驗是證明滅菌后的無菌屏障系統的完好性；穩定性實驗則是證明無菌屏障系統在器械的有效日期內一直堅持其完好性。兩項實驗的作用是：

1）評價包裝系統與所禁受的滅菌過程的順應性（性能實驗）；

2）評價有效期內包裝系統與器械的相順應性（性能實驗和穩定性實驗）；

3）肯定無菌屏障系統一直堅持其完好性的有效日期（穩定性實驗）。

停止性能實驗時，應是在規則的成形和密封極限下、經過一切規則的滅菌過程壞情況的無菌屏障系統上停止

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聯系人：劉曉東電話：86-0512-66905578

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