| 一次性通過gsp醫藥冷庫驗證，藥監局對醫藥冷庫都有哪些要求醫藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效，延長藥品的保質期,庫溫一般為2℃～8℃。一、醫藥冷庫安裝過程中是不能出現任何的失誤，國家食品藥品監管總局對醫藥冷庫的安裝有明確的規定，根據《藥品經營質量管理規范》對疫苗冷藏有詳細規定第三十條：（倉庫溫濕度條件）企業應有與經營規模相適應，并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。其中常溫庫溫度為10~30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2~10℃；各庫房相對濕度應保持在35~75％之間。 第三十二條：（運輸疫苗、生物制品設備）經營疫苗或生物制品的企業，應有與經營規模和經營品種相適應的冷藏（凍）儲存、運輸設施及設備。第八十三條（運輸中保溫和冷藏）對有溫度要求藥品的運輸，應采取相應的保溫或冷藏措施。第八十四條（疫苗運輸）運輸疫苗的冷藏車輛及冷藏（凍）箱應能自動調控和顯示溫度狀況。 二、醫藥冷庫庫內外環境和對制冷系統的要求1、要求庫房內外環境整潔，避免污染源；庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。2、制冷控制系統要采用全自動微電腦電氣控制技術,智能電腦溫度控制，高精度溫度傳感器；采用全自動溫度恒溫,自動開關機,無須人工操作,數碼溫度顯示，確保庫內物品存放安全三、對溫度要求極高的藥品運輸，所用的冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。 |
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