青島、濰坊藥品冷庫、醫(yī)藥冷庫改造、驗證； 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。
第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：
（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；
（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；
（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；
（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；
（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；
（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；
（七）包裝物料的存放場所；
（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；
（九）不合格藥品專用存放場所；
（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施 |
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