辦醫療器械經營許分哪幾類？
辦醫療器械經營許可有什么要求？
辦醫療器械經營許可需要什么材料？
一、醫療器械的分類：
1)*一類就是通過常規管理就可以保證足夠的安全性和有效期的醫療器械，*一類不需要申請備案和資質，包括（外科用的手術刀、止血鉗、鑷子、刮痧板、手術衣、手術帽、紗布繃帶等等）。
3)第二類是指，相對一類來說安全性和有效期比較高的，需要加以控制的醫療器械，必須向有關部門申請備案，比如（體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統助聽器等等醫用儀器）。
4)第三類是最嚴格的，是指植入人體用于支持和維持生命對人體區有潛在危險的，對于安全性和有效期必須嚴格控制的醫療器械必須獲得醫療器械資質許可（比如植入器材、心臟起搏器、血管沒導管、口腔植入材料等等）。
三、醫療器械的要求：
4）一類：（6840體外診斷試劑）要求地址辦公室不少于100㎡、庫房不少于60㎡、冷庫不少于20㎡、人員要求 主管檢驗師、質量管理員、銷售、庫管、采購、售后。
軟件和產品注冊證。
5）二類：醫用電子儀器（6821）、植入（6846）、口腔科（6863）、介入（6877） 辦公室面積100㎡、庫房40㎡，人員不需要主管檢驗師。
6）三類：（6815）、辦公室面積60㎡、庫房80㎡、人員和二類一樣。
注：本公司經營范圍：
一、公司注冊、公司變更、公司注銷、代理記賬。
二、執照收轉、資質審批。
三、食品經營許可、醫遼器械經營許可、廣播電視節目制作許可、營業性演出經濟許可、進出口權、旅行社經營許可、普通和文物拍賣許可、個體戶經營許可、道路運輸經營許可、勞務派遣經營許可和人力資源經營許可等等資質。 |
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