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歐盟授權代表的職責、辦理流程？？

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公　司：深圳華之星檢測有限公司

發布時間：2018年12月29日

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徐黎明先生 (經理)

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電　　話： 0755-36817909 傳　　真： 0755-36817909 手　　機： 15907077187 地　　址：中國廣東深圳市龍華新區清湖創業路金莎莉工業園2棟3樓郵　　編： 518000
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詳細說明

歐洲授權代表ProdSG Te1：I59o7o77I87 企鵝號：4b329 b333
歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區 EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
歐盟授權代表的職責包括：
1、作為制造商指定的授權代表，負責與歐盟范圍內各個國家的醫療器械監管機構聯系，處理醫療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2、保留制造商的 CE 技術文件，當監管機構提出問題時，進行聯絡制造商、回復和溝通；
3、受制造商的委托，在歐盟進行醫療器械產品注冊；
4、受制造商的委托，申請歐盟頒發的自由銷售證書。
辦理流程：
企業的基本信息，包括企業名稱、企業地址、聯系方式、產品名稱
企業的CE產品技術文檔
填寫MHRA注冊申請表
簽署歐代協議

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