醫(yī)療器械認(rèn)證的介紹
對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品， 包括組件、零件或附件：明確列于或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物 或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消 費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，將醫(yī) 療器械分為三類,,, 類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)*高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美 國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品 與化妝品法案FDC Act根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案， FDA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 要求）。在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列 名。對(duì)類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510K申請即PMN（Premarket Notification））；對(duì)類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是 上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA>遞交PMA Premarket Application）申請（部分類產(chǎn)品還是PMN）。 對(duì)類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后， FDA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)、類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA， FDA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過 程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn) |
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