固體制劑潔凈廠房要求：
固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料*終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，產(chǎn)塵量大的房間相對(duì)集中時(shí)，可建立中央粉塵收集系統(tǒng)，進(jìn)行集中除塵。對(duì)多品種換批生產(chǎn)的車間，產(chǎn)生粉塵量大的房間，若沒有凈化措施不宜采用循環(huán)風(fēng)。
易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應(yīng)與其相鄰的室保持相對(duì)負(fù)壓。青霉素等強(qiáng)致敏性藥品室內(nèi)要保持正壓，與相鄰的室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾。對(duì)于D級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。
潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)，建議配備下列防護(hù)措施：
防止室外氣體倒灌措施；
排放含有易燃、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)有防火、防爆措施；
對(duì)直接排放回超過國家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定氣體，排放時(shí)應(yīng)有處理措施；
生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物操作區(qū)的排風(fēng)口，建議安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到*低限度。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室，都不宜采用余壓閥。
有時(shí)因?yàn)樾枰膲翰钐螅蝗菀邹k到，就要加以輔助措施，如設(shè)置緩沖室、氣閘室、氣幕室和空氣吹淋室。
產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理后仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。防爆區(qū)的空氣也不能采用循環(huán)風(fēng)（回風(fēng)）。
口服固體制劑雖然潔凈等級(jí)較低，但由于其生產(chǎn)中有粉塵產(chǎn)生，因此要從兩方面進(jìn)行空氣污染控制。
外界空氣的污染。
廠房?jī)?nèi)部不同產(chǎn)品粉塵通過空氣的污染。
除了對(duì)潔凈級(jí)別的要求外，防交叉污染是執(zhí)行GMP的重要方面。
回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過過濾，在回風(fēng)總管上設(shè)回風(fēng)過濾機(jī)組或在空調(diào)箱表冷段前加設(shè)中效過濾
口服固體制劑的控制區(qū)可采用非單向流氣流組織，換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間產(chǎn)塵量的多少確定，例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數(shù)應(yīng)相應(yīng)的增大。
對(duì)于低濕度潔凈室（例如粉劑生產(chǎn)），應(yīng)考慮應(yīng)用去濕機(jī)和后冷卻器。由于較高的投資和運(yùn)行費(fèi)，通常在需要露點(diǎn)溫度低于5℃時(shí)才使用。
為了防止吸收水分，裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對(duì)濕度低于40％。需注意當(dāng)相對(duì)濕度過低（低于20-30％），則操作人員咽喉和眼睛會(huì)感覺不適。
口服固體制劑區(qū)域，應(yīng)參照無菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適宜的微生物監(jiān)控措施。”
排風(fēng)/回風(fēng)過濾器的位置應(yīng)盡可能靠近處理區(qū)，以縮短有可能受到污染的空氣管道的長度。可使用控制風(fēng)門來抵銷因排風(fēng)/回風(fēng)過濾器變臟而產(chǎn)生的潔凈室壓力上升。
如果排風(fēng)/回風(fēng)HEPA過濾器不在潔凈 |
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空氣凈化設(shè)備
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